{"id":5761,"date":"2020-04-28T16:49:17","date_gmt":"2020-04-28T14:49:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.istud.it\/master\/?p=5761"},"modified":"2020-07-28T17:02:27","modified_gmt":"2020-07-28T15:02:27","slug":"scienziati-in-azienda-quali-professioni-regulatory-affairs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.istud.it\/master\/scienziati-in-azienda-quali-professioni-regulatory-affairs\/","title":{"rendered":"Scienziati in Azienda &#8211; Quali professioni? Regulatory Affairs"},"content":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text]Il settore<strong> Regulatory Affairs<\/strong> nasce dal desiderio degli organismi di governo di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e l\u2019efficacia dei prodotti dell\u2019industria farmaceutica; per questo motivo negli ultimi venti anni la regolamentazione nazionale, europea ed extraeuropea si \u00e8 arricchita sempre pi\u00f9 di <strong>normative<\/strong> che devono essere rispettate da tutte le aziende responsabili di ricerca e produzione di farmaci, prodotti veterinari, pesticidi, parafarmaci e cosmetici.<\/p>\n<p>Le aziende hanno quindi creato al loro interno un <strong>dipartimento di Affari Regolatori<\/strong> o hanno stretto collaborazioni con enti esterni per fare in modo che i loro prodotti e le loro diverse attivit\u00e0 siano in linea con le normative vigenti.<\/p>\n<p>Le principali attivit\u00e0 dell\u2019<strong>ufficio regolatorio<\/strong> sono:<\/p>\n<ul>\n<li>Compliance: ossia, il mantenere il sistema azienda aggiornato rispetto alle richieste di legge<\/li>\n<li>Submission: gestire la certificazione di prodotto e dell\u2019azienda<\/li>\n<li>Maintenance: assicurare il continuo mantenimento della conformit\u00e0 alla normativa che \u00e8 sempre in evoluzione<\/li>\n<li>Relationship: fungere da intermediario tra le richieste delle autorit\u00e0 e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell\u2019azienda<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row equal_height=&#8221;yes&#8221; content_placement=&#8221;middle&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/4&#8243;][vc_single_image image=&#8221;5765&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;center&#8221; style=&#8221;vc_box_circle_2&#8243;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;3\/4&#8243;][vc_column_text]<em>Intervista a<\/em><\/p>\n<p><strong>MICHELA GABALDO<\/strong><\/p>\n<p><em><strong>Head Alliance Management and Regulatory Affairs presso Fondazione Telethon<\/strong><\/em>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]<strong>Dottoressa Gabaldo, quali sono stati gli inizi della sua carriera?<\/strong><\/p>\n<p>La mia carriera \u00e8 iniziata presso GlaxoSmithKline (GSK) come figura junior nella ricerca clinica, per poi passare al dipartimento degli Affari Regolatori. Dopo i primi 10 anni passati in GlaxoSmithKline sono passata per un breve periodo alla Novartis Vaccini come Project Medical Writer per entrare a far parte di Fondazione Telethon nel 2011 dove ho inizialmente ricoperto il ruolo della gestione delle alleaze industriali del TIGET: Istituto San Raffaele Telethon. Dal 2015 sono responsabile dell\u2019Unit\u00e0 di Alleanze Industriali e degli Affari Regolatori presso la Fondazione Telethon.<\/p>\n<p><strong>Quali sono le caratteristiche personali oltre quelle professionali fondamentali per chi ricopre il suo ruolo?<\/strong><br \/>\nLa Flessibilit\u00e0 mentale. Una risposta secca. Spesso chi lavora nell\u2019ambito regolatorio viene visto nelle organizzazioni come la persona rigida che crea problemi, che impone limitazioni e che mette paletti. La realt\u00e0 dei fatti \u00e8 completamente opposta. Il regolatorio vero aiuta il clinico, il ricercatore, chi sta portando avanti la ricerca a trovare la soluzione giusta per risolvere il problema del progetto in quel momento usando tutti gli strumenti che vengono messi a disposizione dalle Autorit\u00e0 Competenti.<\/p>\n<p>Quindi si deve possedere quella flessibilit\u00e0 mentale per uscire dagli schemi, capire il contesto ed adattarlo alla propria realt\u00e0 di sviluppo. Quando EMA o FDA o AIFA danno una nuova indicazione, emettono una nuova lineaguida, \u00e8 necessario seguirla alla lettera, al contempo si deve per\u00f2 essere in grado di ragionare in maniera critica per coglierne tutte le sfumature e prospettive a partire da quella di chi sviluppa il farmaco fino al medico che lo somministra e fino al paziente che lo riceve. Soprattutto con farmaci altamente innovativi come quelli di cui ci occupiamo in Telethon, che sono spesso prodotti borderline tra diverse normative, bisogna avere una flessibilit\u00e0 ed apertura mentale tale da riuscire a cogliere tutte le sfacettature ed implicazioni. Infine, flessibilit\u00e0 mentale sta anche nel non pensare solo al proprio ambito con l\u2019idea che \u201csia responsabilit\u00e0 di altre aree aziendali pensarci\u201d, ma laddove si intravvedano impatti trasversali, si deve parlare con il proprio collega di un\u2019altra area se si pensa che la sua funzione possa contribuire al raggiungimento del risultato finale. Questo penso che valga in qualsiasi ambito lavorativo ed in questo ambito delle terapie innovative vale sicuramente tantissimo.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row equal_height=&#8221;yes&#8221; content_placement=&#8221;middle&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/4&#8243;][vc_single_image image=&#8221;5762&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;center&#8221; style=&#8221;vc_box_circle_2&#8243;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;3\/4&#8243;][vc_column_text]<em>Intervista a<\/em><\/p>\n<p><strong>Fabrizio Benedetto &#8211; <a href=\"https:\/\/www.istud.it\/master\/scienziati-azienda\/?utm_source=ruoli-regulatory\">Master Scienziati in Azienda\u00a0XVII Edizione<\/a><\/strong><\/p>\n<p><em><strong>Regulatory Affairs Officer presso Biopharma <\/strong><\/em>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]<strong>Ciao Fabrizio, bentornato in ISTUD! Ci puoi raccontare quali sono stati gli inizi della tua carriera?\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Mi sono laureato in CTF, abilitato alla Professione di Farmacista, che ho svolto per il periodo professionale iniziale, per poi frequentare il Master Istud \u201cScienziati in Azienda\u201d, nel 2016. A partire da questo momento, si \u00e8 aperta la possibilit\u00e0 di intraprendere uno stage di 6 mesi (rinnovati per un secondo mandato di altri 6 mesi) a Roma, presso l\u2019Azienda Farmaceutica Servier (Gruppo Servier). Alla fine del 2017, sono stato per qualche mese a Bologna, in una delle maggiori Multinazionali europee di Certificazione ed Ispezione in cui mi sono occupato di Regolatorio Chimico e Business Development sui progetti in corso. Successivamente, per circa un anno, mi sono occupato di Consulenza Farmaceutica in una Societ\u00e0 della Capitale, in cui ho curato anche attivit\u00e0 di Farmacovigilanza, per diversi clienti. Dal 2019 mi occupo di Regolatorio Farmaceutico puro e di Officina presso l\u2019Azienda Biopharma S.r.l. a Roma.<\/p>\n<p><strong>Quali sono le caratteristiche personali, oltre a quelle professionali, fondamentali per chi ricopre il suo ruolo?<\/strong><\/p>\n<p>\u00c8 molto importante avere una solida formazione che sicuramente si crea, oltre che con lo studio, con l\u2019esperienza quotidiana: l\u2019Azienda stessa dovrebbe mettere la propria risorsa nelle condizioni di essere costantemente aggiornata ed al passo con le evoluzioni del contesto. Rapidit\u00e0 nell\u2019apprendimento e autonomia sono soft skills ad oggi definibili un \u201cmust\u201d dell\u2019ambiente farmaceutico: informarsi, documentarsi, essere curiosi e \u201caffamati\u201d di apprendere. Per una corretta lettura e fruizione della normativa \u00e8 bene affidarsi a canali Istituzionali (AIFA, EMA, EudraLex), bench\u00e9 all\u2019inizio possano non risultare di agile comprensione, l\u2019allenamento e la passione sicuramente giocheranno a favore di una risorsa debitamente motivata.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1588085557884{background-color: #af0f2c !important;}&#8221; el_class=&#8221;centered&#8221;][vc_column]<div class=\"thim-widget-heading template-base\"><div class=\"sc_heading  \"><h2 style=\"text-transform: uppercase;color:#ffffff;\" class=\"title\">Scarica la brochure del Master Scienziati in Azienda<\/h2><\/div><\/div><div role=\"form\" class=\"wpcf7\" id=\"wpcf7-f419-o1\" lang=\"it-IT\" dir=\"ltr\">\n<div class=\"screen-reader-response\"><p role=\"status\" aria-live=\"polite\" aria-atomic=\"true\"><\/p> <ul><\/ul><\/div>\n<form action=\"\/master\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5761#wpcf7-f419-o1\" method=\"post\" class=\"wpcf7-form init\" novalidate=\"novalidate\" data-status=\"init\">\n<div style=\"display: none;\">\n<input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7\" value=\"419\" \/>\n<input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_version\" value=\"5.5.6\" \/>\n<input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_locale\" value=\"it_IT\" \/>\n<input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_unit_tag\" value=\"wpcf7-f419-o1\" \/>\n<input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_container_post\" value=\"0\" \/>\n<input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_posted_data_hash\" value=\"\" \/>\n<input type=\"hidden\" name=\"_wpcf7_recaptcha_response\" value=\"\" \/>\n<\/div>\n<div class=\"flex-container\">\n<div class=\"item-form\"><span class=\"wpcf7-form-control-wrap nome\"><input type=\"text\" name=\"nome\" value=\"\" size=\"40\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Nome*\" \/><\/span><\/div>\n<div class=\"item-form\"><span class=\"wpcf7-form-control-wrap cognome\"><input type=\"text\" name=\"cognome\" value=\"\" size=\"40\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-validates-as-required\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Cognome*\" \/><\/span><\/div>\n<div class=\"item-form\"><span class=\"wpcf7-form-control-wrap email\"><input type=\"email\" name=\"email\" value=\"\" size=\"40\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-email wpcf7-validates-as-required wpcf7-validates-as-email\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"E-mail*\" \/><\/span><\/div>\n<div class=\"item-form\"><span class=\"wpcf7-form-control-wrap tel\"><input type=\"tel\" name=\"tel\" value=\"\" size=\"40\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-text wpcf7-tel wpcf7-validates-as-required wpcf7-validates-as-tel\" aria-required=\"true\" aria-invalid=\"false\" placeholder=\"Telefono*\" \/><\/span><\/div>\n<input type=\"hidden\" name=\"utm_source\" value=\"sito\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-hidden\" \/>\n<input type=\"hidden\" name=\"idm\" value=\"37\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-hidden\" \/>\n<input type=\"hidden\" name=\"redirect_url\" value=\"https:\/\/www.istud.it\/master\/scienziati-azienda\/scienziati-azienda-download-brochure\/\" class=\"wpcf7-form-control wpcf7-hidden\" \/>\n<p class=\"privacy\"><font color=\"#ffffff\"><strong>Privacy*<\/strong><br \/>Ho letto l'<a href=\"https:\/\/www.istud.it\/privacy-informativa-e-richiesta-di-consenso-form\/\" target=\"_blank\" style=\"color:#ffffff;text-decoration: underline\"><strong>informativa<\/strong><\/a> e accetto il trattamento per le finalit\u00e0 indicate. <span class=\"wpcf7-form-control-wrap privacy\"><span class=\"wpcf7-form-control wpcf7-checkbox wpcf7-validates-as-required wpcf7-exclusive-checkbox\"><span class=\"wpcf7-list-item first\"><input type=\"checkbox\" name=\"privacy\" value=\"Accetto\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">Accetto<\/span><\/span><span class=\"wpcf7-list-item last\"><input type=\"checkbox\" name=\"privacy\" value=\"Non accetto\" \/><span class=\"wpcf7-list-item-label\">Non accetto<\/span><\/span><\/span><\/span><\/font><\/p>\n<p class=\"item-form-full centered padding20\"><input type=\"submit\" value=\"Invia dati\" class=\"wpcf7-form-control has-spinner wpcf7-submit sfondo-sia\" \/><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"wpcf7-response-output\" aria-hidden=\"true\"><\/div><\/form><\/div>[\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text]Il settore Regulatory Affairs nasce dal desiderio degli organismi di governo di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e l\u2019efficacia dei prodotti dell\u2019industria farmaceutica; 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